Kunststoffspritzen aus Polypropylen (PP) als Auftragsfertigung: Kolben und Zylinder für Neuraxial-Spritzen

Seit 2017 produziert GPE Kunststoffspritzen als Auftragsfertiger der preOx.RS GmbH und zwar die Zylinder und verschiedenfarbige Kolben für Neuraxial-Spritzen. Die Konzeption von Fertigung und Werkzeugen stand unter Zeitdruck und musste in letzter Minute noch an Details aus einer neu erschienenen Norm angepasst werden. Diese Erfolgsgeschichte zeigt beispielhaft, wie leistungsstark das Medizintechnik-Engineering- und Auftragsfertigungs-Team von GPE seine Kunden bei medizintechnischen Produkten unterstützt.

Die Entwicklung der neu aufzulegenden LOR-Spritze war bereits in den 1990er Jahren erfolgt. „Eine Weiterentwicklung war dringend notwendig. Erstens, weil die Spritzguss-Werkzeuge für die Kunststoffspritzen in die Jahre gekommen waren und auf den aktuellen Stand gebracht werden sollten. Zweitens war klar, dass in Kürze eine neue Norm zu verwechslungssicheren Konnektoren verabschiedet würde, die wir an den Spritzenzylindern umsetzen wollten“, so Benedict Wallner, Geschäftsführer beim Auftraggeber preOx.RS. Die DIN EN ISO 80369-6:2016 ist im November 2016 erschienen und relevant für neuraxiale Anwendungen. Aufgabe von GPE war es, das neue Fertigungs- und Werkzeugkonzept für Kolben und Zylinder der Spritze aufzusetzen. Da es die Medizintechnik-Kundschaft von proOx.RS eilig hatte, stand die Konzeption von vornherein unter Zeitdruck. „Wir hatten die Empfehlung erhalten, bei dieser Auftragsfertigung medizintechnischer Produkte mit GPE zusammenzuarbeiten“, so Wallner.

„Mit Blick auf die Umsetzung kann ich nachträglich ganz klar sagen: Diese Empfehlung hat sich bewährt.“

 Benedict Wallner

Die Auftragsfertigung konkret

Wer Auftragsfertigung medizintechnischer Produkte betreibt, muss sich nicht nur mit den Zulassungsmodalitäten und den damit zusammenhängenden umfangreichen Anforderungen und Dokumentationspflichten auseinandersetzen, sondern auch mit den Details der Anwendungssituation. Denn die Anwendungssicherheit hat in der Medizintechnik hervorgehobene Bedeutung. Das gilt umso mehr, wenn ein Produkt bei der direkten Versorgung von Patienten zum Einsatz kommt, wie es bei den Neuraxial-Spitzen der Fall ist.

Mit diesen RTU-(Ready-to-use-)Spritzen wird eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Diese Form der Anästhesie wird beispielsweise bei einer Geburt gewählt, damit die Gebärende die Kraft in den Beinen behält. Der Unterdruck, der im Epiduralraum herrscht, soll sich beim Eindringen der Nadel manifestieren, indem der Spritzenkolben minimal angesaugt wird. Flüssigkeiten lassen sich hier ohne jeglichen Widerstand applizieren (Loss of Resistance). Damit das an der Kunststoffspritze spürbar ist, muss der Kolben innerhalb des Spritzenzylinders extrem leichtgängig sein, also einen sehr geringen Gleitwiderstand haben. Dann ist der Arzt/die Ärztin in der Lage, die Punktion als korrekt zu verifizieren, sodass der Epiduralkatheter an Ort und Stelle positioniert und die Anästhesie gesetzt werden kann.

„Im letzten Moment gab es eine relevante Änderung an einer relevanten Norm. GPE hat das direkt umgesetzt, sodass das Werkzeug anschließend zügig produziert werden konnte.“

Benedict Wallner

Hohe Anforderungen an Kunststoffspritzen-Material

Für Material, das in der Fertigung medizintechnischer Produkte zum Einsatz kommt, müssen bestimmte Eigenschaften nachgewiesen sein, etwa die Biokompatibilität. Ein erneuter Nachweis fällt schon bei der kleinsten Veränderung an. Da sich Kunststoff-Granulat anders verhält, wenn es mit Farbe gemischt wird, gilt das auch für Farbvarianten. Den Kolben der Neuraxial-Spritze gibt es in zweierlei Farben. Um die Zulassung durch die FDA und die CE-Kennzeichnung zu beschleunigen, mussten bereits für den Medizintechnik-Einsatz qualifizierte Materialien eingesetzt werden. Das galt sowohl für die Produktion der Kunststoffspritze als auch für die Tinte zum Bedrucken der Skala auf dem Spritzenzylinder.

 

„Das Netzwerk von GPE und die Fähigkeit ganz bestimmte Materialien am Markt zu besorgen, haben sehr dabei geholfen, den straffen Zeitplan einzuhalten“, so Wallner. Denn das verwendete Material, das vom Kunden von preOx.RS gewünscht war und bereits über eine FDA-Zulassung verfügte, musste aus den USA bezogen werden. Zwar war der bürokratische Aufwand dafür erheblich. Dennoch ließ sich dadurch die Dauer bis zur Zulassung der fertigen Einwegspritze von den üblicherweise sieben bis zwölf Monaten auf vier Monate verkürzen.

„Auch während der Corona-Pandemie haben wir es geschafft, ohne Engpässe durchzukommen. Das hat geklappt, weil wir uns rechtzeitig abgesprochen haben. So stelle ich mir eine partnerschaftliche Zusammenarbeit vor.“

Benedict Wallner

Reibungslose Lieferungen

GPE ist auch verantwortlich für die Bedruckung der Skala auf den Spritzenzylinder. Der Druck erfolgt über einen Lieferanten, der seine Prozesskette an die Anforderungen der Auftragsfertigung medizintechnischer Produkte angepasst hat. Nach dem Druck erledigt GPE die Qualitätskontrolle und schickt die fertigen Kunststoffspritzen an den Assemblierbetrieb. Von dort gehen die Spritzen an die preOx.RS-Kunden, die sie dann zumeist als Bestandteil eines kompletten Anästhesie-Sets ausliefern.

„Wir rufen die Teile ganz nach Bedarf bei GPE ab und wissen, dass sie dann zuverlässig und zum gefragten Zeitpunkt beim Assemblierbetrieb ankommen“, so Wallner. „Auch während der Corona-Pandemie haben wir es geschafft, ohne Engpässe durchzukommen. Das hat geklappt, weil wir uns rechtzeitig abgesprochen haben. So stelle ich mir eine partnerschaftliche Zusammenarbeit vor.“



Über die preOx.RS GmbH


Gegründet 1998, DIN EN 13485:2016 zertifiziert

Entwicklung und Vertrieb von Medizinprodukten

Schwerpunkte: Herz,- Thoraxchirurgie, Anästhesie Intensiv


Benedict Wallner


Geschäftsführender Gesellschafter der preOx.RS GmbH (Geb. 1963)

33 Jahre im Med. Technik und Med. Produkte Geschäft

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