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In der Corona-Pandemie auf sprunghaft gestiegene Kundenbedarfe reagiert und zur professionellen Patientenversorgung beigetragen.

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Als TIER ONE Supplier stabile Fertigungsprozesse entwickelt, perfektes Zusammenspiel der unterschiedlichsten Komponenten und Materialien gewährleistet.

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Einzigartige Entwicklungs- und Fertigungskompetenz im Kunststoff- und Flüssigsilikonspritzguss sowie in der komplexen Systemmontage.

Atemsystem für die Anästhesie/Beatmung von Erwachsenen, pädiatrischen Patienten und Neonaten

Die Komplexität ist kaum zu überbieten. Wie der Wert jedes einzelnen Lebens

Lungenprotektive Beatmung dank Great Performance Engineering: Das Atemsystem für die Anästhesie/Beatmung von Erwachsenen, pädiatrischen Patienten und Neonaten hilft, die Ventilation des Patienten sicherzustellen und ist als Mehrwegartikel bei 134 °C autoklavierbar. GPE entwickelte ein stabiles Fertigungskonzept nach höchsten Qualitätsanforderungen, übernahm das Lieferantenmanagement und führte die Montage der Einzelteile zu einer hochkomplexen Baugruppe sowie Prüfung und Verpackung im Reinraum Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1 durch. Und: GPE kann höchst reaktiv liefern.

Die Aufgabe

Sparringspartner für den Kunden bei der Neuentwicklung eines Atemsystems: In enger Zusammenarbeit zwischen dem Kunden und den Projektteams sollte GPE die Entwicklungen und angedachten Produktverbesserungen des Atemsystems begleiten und umsetzen.

Hierzu zählte u. a. die Projektierung der Spritzgusswerkzeuge, das Consulting in der Materialauswahl und des Lieferantenmanagements sowie die anschließende Baugruppenmontage bis zur kundenspezifischen Verpackungslösung inkl. Logistikdienstleistung.

Der Kunde suchte konkret nach Beratung für ein optimales Fertigungskonzept und die bestmögliche Technologielösung im Kunststoffspritzguss; dabei lag der Fokus auf der kunststoffgerechten Bauteilauslegung unter Berücksichtigung der technischen Anforderungen und Spezifikation inklusive der Werkzeugkonzepte für das Atemsystem.

Die Herausforderungen

Das Atemsystem als Mehrwegartikel sollte nach Gebrauch am Patienten im Krankenhaus demontierbar und sterilisierbar sein. Eine 134°C-Dampfsterilisation und die geforderte Einsatzdauer des Atemsystems stellte besondere Anforderungen an die Materialauswahl der verschiedenen Komponenten: Die Rohstoffe müssen spezielle mechanische, thermische und elektrische Anforderungen erfüllen und Eigenschaften besitzen wie z. B. hohe Resistenz gegen Feuchtigkeitsaufnahme, Hitzestabilisierung für geringe Verzugsneigung, chemische Beständigkeit, autoklavierbar, EMI Abschirmungseigenschaften, flammhemmend UL 94 Brandschutzklasse V0 etc.

Es gab höchste Kundenanforderungen an die verschiedenen Einzelteile im Spritzguss – bezüglich Toleranzen, Verzug und Ebenheit. Insgesamt kommen 20 unterschiedliche Materialien zum Einsatz. Darunter PPS mit 20 % Kohlefaseranteil, PPS mit 40 % glasfaserverstärkt, PA12 mit 30 % glaskugelverstärkt, PPSU, LSR, Stahl, TPE. Es bestehen strengste Qualitätssicherungsvereinbarungen an die Rohstofflieferanten und an GPE zur Überprüfung der mechanischen und Fließeigenschaften je Materialcharge. Die Verarbeitungstemperatur beträgt zum Teil über 300 °C. Als Fertigungstechnologien sind gefragt: Kunststoffspritzguss, Flüssig- und Festsilikonspritzguss unter Reinraumbedingungen Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1, Hochgeschwindigkeitszerspanung, Laserbeschriftung, Induktionsschweißen, Montage, 100 % Prüfung, Labeling und Verpackung im Reinraum Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1.

Die Umsetzung

GPE übernahm die Projektierung der 12 Spritzgusswerkzeuge für die Funktionsartikel, sodass eine Abstimmung der Artikel für sich und aufeinander sehr zügig umgesetzt werden konnte. Das Atemsystem besteht aus 170 unterschiedlichen Komponenten und 12 Unterbaugruppen. Alle Einzelteile müssen höchsten Qualitätsanforderungen standhalten, bevor diese überhaupt zur Endbaugruppe montiert werden dürfen. Jedes Atemsystem wird auf kundenspezifischen Prüfgeräten zu 100 % mechanisch, optisch und pneumatisch einem Funktionstest unterzogen. Die Hauptbaugruppen des Atemsystems werden mittels auftragsbezogenen Serial- und Fabrikationsnummern laserbeschriftet mit UDI Codes. Dies gewährleistet die geforderte Rückverfolgbarkeit jeder Funktionsbaugruppe des gesamten Atemsystems.

GPE steuert das komplette Lieferantenmanagement für die Artikel der Baugruppe bis hin zum Verpackungsmaterial. Das Einschweißen und Verpacken in antistatische ESD PE-Beutel inklusive Etikettendruck mit LOT-Nr. und Data Matrix Codierung erfolgt unter Reinraumbedingungen Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1. Die gesamte Dokumentation der Wareneingänge von Zukaufteilen und Warenausgängen der verkaufsfähigen Atemsysteme werden zu jeder Charge inklusive Prüfzeugnissen von GPE mittels CAQ System gespeichert.

Die Umsetzung von GPE erfüllt höchste Anforderungen an kunststoffgerechte Bauteileauslegung und Werkzeugkonzepte mit fertigungsbegleitenden Prüfungen von funktionsrelevanten Prüfmaßen je Artikel, z. B.:

  • Toleranzen teilweise nach TG3
  • Ebenheiten
  • Planparallelität
  • Spannungsrissbeständigkeit
  • Unzulässige, offenporige Oberflächenstrukturen, Lunker oder Vakuolen

 

GPE entwickelte spezielle Spritzgusswerkzeuge für die Verarbeitung des Hochleistungskunststoffes PPS-CF20 für die beiden Großteile (Cover und Housing) des Atemsystems. Dabei zeigte sich die besondere Leistungsfähigkeit von GPE in zahlreichen Details:

  • Bedingt durch die sehr hohen abrasiven Einflüsse und Verarbeitungstemperaturen des Rohstoffes, sind maschinenseitig entsprechende Grundvoraussetzungen bei GPE standardisiert. Hierzu zählen neben speziellen Schneckengeometrien zur schonenden und homogenen Förderung der Schmelze auch vollgepanzerte und somit verschleißfeste Spritzaggregate- und Schneckengarnituren.
  • Die einzelnen Spritzgussformen sind, bedingt durch die sehr hohen Standzeitforderungen, die abrasiven und sehr beanspruchenden Einflüsse des Rohstoffes sowie die sehr hohen Wärmeeinwirkung durch zentral-integrierte Heizsysteme, aus speziell vergüteten Stählen gefertigt.
  • Zusätzlich verhindern speziell entwickelte Sonderbeschichtungen in den Spritzgussformen ein Anhaften (Kleben) des Rohstoffes innerhalb der Kavität und unterstützen zugleich das Abführen von Gasen während des Form-Füllprozesses. Hierbei kommen die Vorteile einer besseren und spannungsärmeren Entformung, der Form-Entlüftung (Gasstau = Brenner) und der Vermeidung von Ablagerungen (Schmaukbildungen) deutlich zum Tragen.
  • Mehrere Temperatursensoren im Zusammenspiel mit einer Impulskühlung (Medium = Luft) regeln punktuell das thermische Gleichgewicht im Werkzeug während des Spritzprozesses, sodass durch das gezielte Abführen der Wärme noch während der Auskühl- und Erstarrungsphase der Schmelze innerhalb der Kavität deutlich geringere Restkühlzeiten gegenüber flüssigen Medien erreicht werden konnten. Dieses Verfahren ermöglicht zudem eine spannungsarme Fertigung der Artikel und damit die Erfüllung der Kundenanforderungen bezüglich Ebenheit und Maßhaltigkeit – ein klarer Vorteil gegenüber Verfahren mit Wasser- und Öltemperierung. Das per Drucksimulation berechnete und integrierte Werkzeuginnendrucksystem sorgt für einen automatisch regelbaren, sehr konstanten und reproduzierbaren Spritzguss-Serienprozess.
  • Dank dem Einsatz eines integrierten, pneumatisch geregelten Nadelverschlusssystems werden durch Wegfall von Angussanbindungen sowie deren nachträgliche Entfernung signifikant Rohstoff und Produktionskosten eingespart. Die damit einhergehenden positiven Umweltaspekte gehören zum Standard bei GPE.

    GPE entwickelte ein smartes Fertigungskonzept für die Baugruppenmontage nach Kundenvorgaben, erfüllte höchste Qualitätsanforderungen im Zusammenbau der Einzelteile zueinander, führte die Montage, Prüfung und Verpackung im Reinraum Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1 durch. Jede Baugruppe wurde zu 100 % auf Flussrate, Dichtigkeit und Überdruck geprüft. GPE übernahm das komplexe Lieferantenmanagement von Zukaufteilen (Sekundärteilen) bis hin zu den Verpackungsmaterialien; dabei handelt es sich zum Teil um vom Kunden vorgegebene, zertifizierte Lieferanten. GPE fügte sich in die bestehende Supply Chain des Kunden ein, übernahm die komplette Qualitätsdokumentation (DIN-ISO- Dokumentation) des Endproduktes vom Rohstoff bis zum Labeling. Gewährleistet ist zudem die Chargenrückverfolgbarkeit aller Komponenten bis zurück zum verwendeten Rohstoff durch Laserbeschriftung mit UDI Codierung.

Der Mehrwert

Gemeinsam mit dem Kunden entwickelte und definierte GPE durchdachte und stabile Fertigungsprozesse, übernahm das Lieferantenmanagement der Zukaufteile inklusive smarter Terminierung. GPE führt die Abstimmung der Kunststoff- und Silikonteile aufeinander durch, womit für den Kunden die Koordination mehrerer Lieferanten entfällt. Er erhält beste Qualität im Hinblick auf die Systemmontage des Atemsystems, denn hier kommt es auf das Zusammenspiel der unterschiedlichsten Materialien und Bauteiltolerierungen je Zeichnung an. Stimmt in einem einzigen Bauteil ein relevantes Funktionsprüfmaß nicht, kann die gesamte Baugruppe des Atemsystems in der Endprüfung durchfallen. Es erfolgt eine hochkomplexe Baugruppenfertigung vom Rohmaterial bis zur 100 % geprüften und dokumentierten Baugruppe. UDI Codierung der verschiedenen Bauteile erlaubt die Rückverfolgbarkeit bis zum Rohmaterial je Charge. Der Kunde erhält Forecast-gesteuert seine Bedarfe höchst reaktiv von GPE u. a. als verkaufsfähig verpackte Baugruppe für das Ersatzteilgeschäft, aber auch in Pendelverpackungen à 15 Stück täglich direkt in die Produktionslinie geliefert – im Logistikmodell „Ship to line“.

Das Atemsystem lässt sich in zehn einfachen Arbeitsschritten vom Pflegepersonal demontieren und zur Sterilisation (Autoklavierung) vorbereiten. Es ist einfach in der Handhabung, lässt sich dank Schnellverschlüssen am Deckel leicht anschließen, abkoppeln und öffnen. Es trägt so maßgeblich zur Verbesserung klinischer Prozesse bei.

Die Anwendung

Beatmungsgeräte für Intensivbeatmung und Lungenmonitoring sind in Zeiten von Corona gefragter denn je. Das beschriebene Atemsystem leistet einen differenzierten Beitrag zur invasiven und nichtinvasiven Beatmung, in der Neonatologie und Pädiatrie.

Das Atemsystem gewährleistet Patientenschutz mittels einer lungenprotektiven Beatmung im OP und hilft so, postoperative pulmonale Komplikationen (PPK) als eine der häufigsten auftretenden Lungenerkrankung in der Allgemeinanästhesie zu vermeiden.

Das Atemsystem dient dazu, einen Druck bzw. Volumenstrom mit dem Blower zu generieren und damit die Ventilation des Patienten sicherzustellen. Das neu entwickelte Atemsystem ermöglicht den Einsatz bei der Anästhesie von Erwachsenen, pädiatrischen Patienten und Neonaten.


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