G_Great
P_Performance

E_Engineering

G_Great

Extrem leichtgängiges Punktieren für hochsensible Anwendung bei Geburten.

P_Performance

Zulassung in nur vier Monaten dank dem Einsatz von bereits FDA-registrierten Materialien.

E_Engineering

Einzigartige Entwicklungs- und Kunststoffkompetenz im MedTech-Bereich.

Neuraxial-Spritzenzylinder und -kolben

Auch wenn es um Geburten geht: Neun Monate bis zur Zulassung der Neuraxial-Spritzen waren uns zu lang.

Hochsensible Geburtshilfe dank Great Performance Engineering: Unsere Neuraxial-Spritzenzylinder und -kolben für die Epiduralanästhesie (EDA) setzen mit dem NRFit®-Anschluss einen neuen Standard. Die geforderte Leichtgängigkeit der Komponenten erlaubt sensibles Punktieren bei Geburten. Dank unserer einzigartigen Entwicklungs- und Kunststoffkompetenz und dem Einsatz von FDA-registrierten Materialien verkürzte sich die Zulassung der fertigen Spritze von 7 bis 12 Monaten auf nur 4 Monate.

Die Aufgabe

Eine Einwegspritze für die Epiduralanästhesie mit neuen ISO SLIP und Lock Konnektoren nach neuester DIN EN ISO 80369-6:2016 Norm: In der Vorentwicklungsphase der Spritzenkomponenten Zylinder und Kolben kam GPE ins Spiel. Als Entwicklungspartner und für die spätere Serienfertigung.

Die Herausforderungen

Gefragt war die Beratung für ein optimales Fertigungskonzept und eine Technologielösung im Kunststoffspritzguss für die Realisierung. Im Fokus standen die kunststoffgerechte Bauteilauslegung unter Berücksichtigung der technischen Anforderungen und Spezifikation inkl. Werkzeugkonzepten für die beiden neu zu erstellenden Spritzgusswerkzeuge des Zylinders und der Kolben.

Zentral war das Thema Materialien: Die zu verwendenden Kunststoffsorten und die Tampondruckfarbe der Skala auf dem Spritzenzylinder sollten bereits bei der FDA registriert sein (medical grade). Dies war umso anspruchsvoller, als der Kunde den Kolben einmal in natur und einmal gelb eingefärbt wünschte. Es galt, die Anforderungen der Medizinprodukt-Klasse 1 zu erfüllen, u. a. die komplette Fertigung und Weiterveredelung unter kontrollierten Bedingungen. Wichtige Vorgabe für neuraxiale Anwendungen (NRFit®) waren neue, verwechslungssichere Konnektoren. Es galten enge Bauteiltoleranzen des Zylinders und der Kolben zueinander. Größte Herausforderung war die „Loss of Resistance Technique“, um eine extreme Feinfühligkeit in der Anwendung zu erreichen – der Widerstandsverlust beim Eindringen der Nadel in den Epiduralraum muss sofort spürbar sein für den Arzt am Spritzenkolben.

Die Umsetzung

GPE führte die Entwicklung der kunststoffgerechten Konstruktion durch, konzipierte und baute jeweils 8-fach-Serien-Spritzgusswerkzeuge für eine Einwegproduktlösung. In den Werkzeugkonzepten wurden neueste Slip-und-Lock-Konnektoren-Geometrien nach NRFit® Standard umgesetzt. GPE übernahm die Materialauswahl bei Kunststoff, Farbbatch und Drucktinte nach bereits bestehender FDA-Registrierung und beschaffte dank dem umfassenden Lieferantennetzwerk den nur über die USA erhältlichen Spezialkunststoff.

Es folgten die prozesssichere Serienfertigung und die nachgelagerte Tamponbedruckung der Spritzenzylinder inkl. Qualitätskontrolle im Spritzguss- und Druckprozess. Zylinder und zwei Kolbenvarianten (natur, gelb) wurden direkt zu dem vom Kunden vorgegebenen Lohnabfüller in Italien geliefert, wo auch die finale Silikonisierung und Montage der Spritze stattfindet.

Der Mehrwert

In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelte und definierte GPE durchdachte und stabile Fertigungsprozesse. GPE übernahm das gesamte Lieferantenmanagement der externen Weiterveredelungsschritte inkl. smarter Terminierung und lieferte die vorveredelten Spritzenkomponenten inkl. Prüfdokumentation direkt zum Lohnabfüller, was den Kunden enorm entlastet. Einen entscheidenden Marktvorteil brachte die Materialauswahl bis hin zu den FDA-registrierten Farben in Verbindung mit den neuen Konnektoren nach der Norm DIN EN ISO 80369-6:2016. Denn durch die Materialauswahl verkürzte sich die Zulassung der fertigen Spritze bei der FDA von regulären 7 bis 12 Monaten auf 4 Monate. Dies ermöglichte eine deutlich schnellere Produkteinführung gegenüber den großen Spritzenherstellern und eröffnete dem Kunden einen schnelleren Marktzugang in Europa und den USA. Zudem konnte er sich als Vorreiter bei der Ablösung des 6 % Luer Lock Konnektors und der Etablierung der NRFit®-Variante positionieren.

Die Anwendung

Bei der Epiduralanästhesie wird die Schmerzleitung der Nervenfasern, die aus dem Rückenmark kommen, unterbrochen. Anders als bei der Spinalanästhesie ermöglicht dieses Verfahren eine Schmerzausschaltung, ohne die Bewegungsfähigkeit der Beine auszuschalten. Dies macht man sich in der Geburtshilfe zunutze, wo Gebärenden eine Schmerzerleichterung ohne relevanten Kraftverlust zuteilwird.

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