G_Great
P_Performance

E_Engineering

G_Great
Hochwertiges Exspirationsventil, das die intensivmedizinische Beatmungsqualität der kleinsten Patienten verbessert.
P_Performance
Auch sprunghaft angestiegene Bedarfssteigerungen dank der fraktalen Fertigungsstrukturen vollumfänglich realisiert.
E_Engineering
Einzigartige Entwicklungs- und Fertigungskompetenz im Kunststoff- und Flüssigsilikonspritzguss sowie in der Baugruppenmontage.

Exspirationsventil Mehrweg für die Intensivbeatmung in der Neonatologie und Pädiatrie

Manchmal braucht der Start ins Leben mehr als Liebe: sensibles Engineering.

Sensible Versorgung der kleinsten Patienten dank Great Performance Engineering. Das Exspirationsventil Mehrweg für die Intensivbeatmung in der Neonatologie und Pädiatrie leitet kontaminiertes und sekrethaltiges Patientengas. Die RFID-Technologie sorgt für die korrekte Einsatzdauer und Patientenzuweisung jedes Ventils, die Sterilisierbarkeit für mehrfachen Gebrauch. Gemeinsam mit dem Kunden entwickelte und definierte GPE durchdachte und stabile Fertigungsprozesse, übernahm die komplexe Herstellung, das Lieferantenmanagement sowie die Baugruppenmontage bis zur Verpackung. Das perfekte Zusammenspiel der unterschiedlichsten Materialien und Bauteiltolerierungen gewährleistet beste Qualität im Einsatz.

Die Aufgabe

Herstellung des Exspirationsventils Mehrweg für verschiedene Intensivbeatmungsgeräte in der Neonatologie und Pädiatrie. Dies umfasste die Projektierung der Spritzgusswerkzeuge, des Lieferantenmanagements und anschließender Baugruppenmontage bis zur kundenspezifischen Verpackungslösung inklusive Logistikdienstleistung.

Die Herausforderungen

Der Kunde suchte konkret nach Beratung in der Materialauswahl, denn als Mehrwegartikel soll das Exspirationsventil nach Gebrauch am Patienten vom Pflegepersonal demontiert und bei 134 °C autoklaviert werden. Aus dem Sterilisationsprozess und der geforderten Einsatzdauer ergaben sich spezielle Anforderungen an die Materialauswahl der verschiedenen Artikel: Die Rohstoffe müssen definierte mechanische und thermische Anforderungen erfüllen und Eigenschaften besitzen wie z. B. Biokompatibilität, Medical grade Class, Laserbatch, hitzestabilisiert für geringe Verzugsneigung sowie chemische Beständigkeit.

Weiterhin galten höchste Kundenanforderungen an die verschiedenen Einzelteile im Spritzguss bezüglich Toleranzen, Verzug und Ebenheit. Der Einsatz verschiedener Materialien – PA12, mit 30 % glaskugelverstärkt, PSU, LSR, Stahl und TPE – machte unterschiedlichste Fertigungstechnologien unter Reinraumbedingungen erforderlich. Da das Exspirationsventil Mehrweg aus 18 unterschiedlichen Komponenten besteht, müssen alle Einzelteile höchsten Qualitätsanforderungen standhalten, bevor diese zur Endbaugruppe montiert werden dürfen. Stimmt nur in einem der Bauteile ein relevantes Funktionsprüfmaß nicht, kann die gesamte Baugruppe des Mehrwegbeatmungsventils in der Endprüfung durchfallen.

Die Umsetzung

GPE übernahm die Projektierung der elf Spritzgusswerkzeuge für die Funktionsartikel, sodass eine Abstimmung der Artikel für sich und aufeinander sehr zügig umgesetzt werden konnte und entwickelte prozesssichere Fertigungstechnologien zur Verbindung von Metall mit Flüssigsilikon auf engste Zeichnungstoleranzen sowie ein smartes Fertigungskonzept für die Baugruppenmontage nach Kundenvorgaben. Die GPE-Lösung erfüllt höchste Anforderungen an kunststoffgerechte Bauteileauslegung und Werkzeugkonzepte mit fertigungsbegleitenden Prüfungen von funktionsrelevanten Prüfmaßen je Artikel, sowie höchste Qualitätskriterien im Zusammenbau der Einzelteile.

GPE führte Montage, Prüfung und Verpackung im Reinraum Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1 durch und prüfte jede Baugruppe auf Flussrate, Dichtigkeit und Überdruck. Jedes Beatmungsventil wird zu 100 % mechanisch, optisch und pneumatisch auf kundenspezifischen Prüfgeräten einem Funktionstest unterzogen. Im Prüfgerät werden die RFID-Komponenten (Antenne und Transponder) jedes Ventils auf die aktuelle Chargen-Nr. (Fertigungsauftrags-Nr.) programmiert. Dies gewährleistet die geforderte Rückverfolgbarkeit jedes Ventils im Einsatz und bereitet es für den sofortigen Gebrauch im Krankenhaus vor. Zudem erfolgte die komplette Qualitätsdokumentation (DIN-ISO-Dokumentation) des Endproduktes vom Rohstoff bis zum Labeling. Als Fertigungstechnologien kommen 1- und 2-Komponenten-Kunststoffspritzguss, Flüssigsilikonspritzguss unter Reinraumbedingungen Klasse 8, Montage und Verpackung im Reinraum Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1 zum Einsatz.

GPE steuert das komplette Lieferantenmanagement von Zukaufteilen (Sekundärteilen) bis hin zum Verpackungsmaterial – mit zum Teil vom Kunden vorgegebenen, zertifizierten Lieferanten und fügt sich in die bestehende Supply Chain des Kunden ein. Das Einschweißen und Verpacken in antistatische ESD PE-Beutel inkl. Etikettendruck mit LOT-Nr. und Data Matrix Codierung erfolgt unter Reinraumbedingungen Klasse 9 nach DIN EN ISO 14644-1. Die gesamte Dokumentation der Wareneingänge von Zukaufteilen und Warenausgängen der verkaufsfähigen Beatmungsventile werden zu jeder Charge inklusive Prüfzeugnissen von GPE mittels CAQ-System gespeichert.

Der Mehrwert

Gemeinsam mit dem Kunden entwickelte und definierte GPE durchdachte und stabile Fertigungsprozesse. GPE übernimmt das Lieferantenmanagement der Zukaufteile inklusive smarter Terminierung. Der Kunde erhält Forecast-gesteuert seinen Bedarf höchst reaktiv von GPE u. a. in sein VMI-Lager geliefert. Weil GPE die Abstimmung der Kunststoff- und Silikonteile aufeinander durchführt, entfällt für den Kunden die Koordination mehrerer Lieferanten. Er erhält beste Qualität im Hinblick auf die Systemmontage des Exspirationsventils Mehrweg, denn hier kommt es auf das Zusammenspiel der unterschiedlichsten Materialien und Bauteiltolerierungen je Zeichnung an. Durch die fraktalen Strukturen in den Montagelinien kann sehr schnell auf Bestellschwankungen reagiert werden. Gerade in der Corona-Pandemie konnte GPE kurzfristige Bedarfssteigerungen um 100 % realisieren. Für den Kunden tritt GPE als Full Service Supplier und TIER ONE Supplier auf.

Die Anwendung

Einsatzbereiche des Exspirationsventils Mehrweg sind Intensivbeatmung und Lungenmonitoring. Das Exspirationsventil dient der Atemphasensteuerung von verschiedenen Intensivbeatmungsgeräten, die in der Neonatologie und Pädiatrie für die invasive/nichtinvasive Beatmung eingesetzt werden. Das Ventil leitet kontaminiertes und sekrethaltiges Patientengas. Durch die RFID-Technologie werden die Einsatzdauer und Patientenzuweisung jedes Ventils gewährleistet. Nach dem Gebrauch sind die Beatmungsventile im Autoklaven bei 134 °C unter Verwendung von Heißdampf sterilisierbar.

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