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G_Great

RTU Einwegspezialspritze für die kundenindividuelle Abfüllung und Primärverpackung eines Medikaments zur Behandlung von Blaseninsuffizienz. Ohne Etikettenkleben. Für langfristige Lagerung.

P_Performance

Entwicklung, Projektierung und Produktion der dreiteiligen Einwegspritze samt Silikonisierung (Stick-Slip-Effekt), Skalierung sowie kundenindividueller Lasermarkierung.

E_Engineering

Einzigartige Kompetenz in der Verarbeitung des Hochleistungskunststoffs COC Topas.

Einweg-Spezialspritze für Arzneimittel bei Blaseninsuffizienz

Ein vielversprechendes Medikament braucht eine Hülle, die das Versprechen hält.

Perfektes Primärpackmittel für ein Medikament dank Great Performance Engineering: Die dreiteilige Einwegspezialspritze hat alles, was der Hersteller für die Abfüllung und Komplettierung benötigt. Der Hochleistungskunststoff COC Topas mit seinen ausgezeichneten Barriereeigenschaften erlaubt eine langfristige Lagerung, die Lasermarkierung erspart das Etikettenkleben und ermöglicht eine individuelle Kennzeichnung. Als Entwicklungs- und Produktionspartner hat GPE die Spritzenkomponenten nach den gültigen Normvorgaben konstruiert und die Spritzgusswerkzeuge samt Automatisierung projektiert; produziert wird komplett unter Reinraumbedingungen Klasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1.

Die Aufgabe

Entwicklung und Produktion einer dreiteiligen Einwegspritze (Zylinder, Kolbenstange, Stopfen) mit Luer-Lock Anschluss aus einem Hochleistungskunststoff (COC Topas) für die Grachtenhaus Apotheke. Die (ready to use) RTU-Spritze sollte als Primärpackmittel für ein vom Kunden hergestelltes Arzneimittel zur Behandlung von Blaseninsuffizienz verwendet werden. GPE kam als Entwicklungs- und Produktionspartner ins Spiel, weil die benötigte Menge (bis 1 Mio. Stück) für die etablierten Spritzenhersteller eher uninteressant ist und dadurch die Versorgung des Kunden nicht sichergestellt war.

Die Herausforderungen

Maßgeblich waren die Vorgaben des Kunden bezüglich der Materialeigenschaften – allen voran sehr gute Barriereeigenschaften, um eine langfristige Lagerung des Medikaments zu ermöglichen, was üblicherweise nur Glasspritzen leisten können. Weiterhin gab es Normvorgaben zu den Gleit- und Losbrechkräften. Außerdem wollte der Kunde das händische Etikettieren der Spritzen, etwa zur Aufbringung der Skalierung, künftig vermeiden. Für den gesamten Herstellungsprozess waren Reinraumbedingungen der Klasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1 zu erfüllen.

Die Umsetzung

Einzigartige Kompetenz in der Verarbeitung des Hochleistungskunststoffs COC Topas, der ausgezeichnete Barriereeigenschaften besitzt. Es werden keine Schwermetalle und/oder Ionen freigesetzt, zudem ist das Partikelniveau geringer als bei Glasspritzen. Die hohe Feuchtigkeitsbarriere des Cycloolefin-Copolymere (COC) macht auch in kleineren Spritzen eine langfristige Lagerung von Pharmaka möglich.

GPE hat die Spritzenkomponenten nach den gültigen Normvorgaben konstruiert sowie die entsprechenden Spritzgusswerkzeuge und die dazugehörige Automatisierung projektiert. Dies umfasst unter anderem die Handhabungstechnik, die Silikonisierung der Spritzenzylinder, die Laserbeschriftung bis hin zur Verpackung.

Die Gleit- und Losbrechkräfte gemäß Normvorgaben erreichte GPE durch den gezielten Einsatz einer Silikonisierung des Zylinderinnenraums und Abstimmung der Presspassung zwischen Spritzenzylinder und Kolbenstopfen. (Stick-Slip-Effekt)

Um dem Kunden den Aufwand des Banderolenklebens zu ersparen, erfolgt ein Farbumschlag mittels Lasermarkierung. Das hierfür verwendete Laserbatch wurde auf die GPE-Prozesse und -Anlagen hin abgestimmt. Die Skalierung mittels Laser erlaubt die Markierung der Spritzenkörper mit einem kundenindividuellen Logo und das Aufbringen eines QR-Codes, in dem alle Produktinformationen inklusive der Chargennummer hinterlegt werden können.

Die komplette Produktion findet unter Reinraumbedingungen der Klasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1 statt. Vom Spritzgussprozess in einer Umhausung mit Laminar-Flow-Kabine über den Bereich der Automatisierung, Laserung und Silikonisierung (jeweils mit Absaugung) bis hin zur Verpackung.

Die Anwendung und der Mehrwert

Mehr Präsenz und Handlungsspielraum im Markt: Dank der Entwicklung von GPE kann der Kunde sein eigenes Produkt mit seiner individuellen Kennzeichnung versehen und auf dem Markt verkaufen. Bedarfsveränderungen lassen sich zeitnah umsetzen. Durch die Unabhängigkeit von namhaften Spritzenherstellern ist auch der Weiterverkauf der Spritze als Medizinprodukt (ohne Medikament) an Dritte möglich. Der mit Abstand größte Kundennutzen aus der Entwicklungspartnerschaft liegt darin, mit der einzigartigen Einwegspezialspritze von GPE ein Primärpackmittel für ein vielversprechendes neues Medikament zur Behandlung von Blaseninsuffizienz zu erhalten.

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